別墅開荒保潔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、書面清潔程序

　　公司制定書面程序（SOP），詳細(xì)說明用于各種設(shè)備的清潔過程。如果公司有一個(gè)清潔過程用于在同一批產(chǎn)品的不同批次之間進(jìn)行清潔，而在產(chǎn)品變更之間使用不同的清潔過程，則順利清潔希望采用書面程序來解決這些不同的情況。同樣，如果公司有一種去除水溶性殘留物的方法而另一種去除非水溶性殘留物的方法，則書面程序應(yīng)同時(shí)解決這兩種情況，并明確說明何時(shí)應(yīng)遵循給定的程序。散裝制藥公司可能會決定將某些設(shè)備專用于某些化學(xué)制造工藝步驟，這些步驟會產(chǎn)生難以從設(shè)備中去除的焦油狀或膠狀殘留物。流化床干燥機(jī)袋是難以清潔的設(shè)備的另一個(gè)示例，通常專用于特定產(chǎn)品。清潔過程本身的任何殘留物（洗滌劑，溶劑等）也必須從設(shè)備中清除。

　　別墅開荒保潔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二、清潔流程

　　期望公司就如何驗(yàn)證清潔過程制定書面通用程序。希望通用的驗(yàn)證程序能夠解決誰負(fù)責(zé)執(zhí)行和批準(zhǔn)驗(yàn)證研究，接受標(biāo)準(zhǔn)以及何時(shí)需要重新驗(yàn)證。希望公司為要在每個(gè)制造系統(tǒng)或設(shè)備上進(jìn)行的研究預(yù)先準(zhǔn)備特定的書面驗(yàn)證協(xié)議，這些協(xié)議應(yīng)解決諸如采樣程序和所用分析方法（包括這些方法的敏感性）之類的問題。并說明清潔過程是否有效。數(shù)據(jù)應(yīng)支持一個(gè)結(jié)論，即殘留物已減少至“可接受的水平”。

　　別墅開荒保潔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)三、清潔驗(yàn)證的評估

　　第一步是將重點(diǎn)放在驗(yàn)證過程的目標(biāo)上，我們已經(jīng)看到一些公司未能制定出這樣的目標(biāo)。經(jīng)常看到制造商在清潔過程之后使用大量的采樣和測試程序，而沒有真正評估清潔設(shè)備所用步驟的有效性。在評估清潔過程時(shí)，需要解決幾個(gè)問題。例如，設(shè)備或系統(tǒng)在什么時(shí)候變干凈？是否必須用手擦洗？通過手部擦洗而不是僅用溶劑洗滌即可完成什么工作？手動清潔過程在批次與批次之間以及產(chǎn)品與產(chǎn)品之間有多大差異？這些問題的答案對于清潔過程的檢查和評估顯然很重要，因?yàn)楸仨毚_定該過程的總體有效性。對這些問題的答案還可以確定可以取消的步驟，以采取更有效的措施，從而為公司節(jié)省資源。

　　別墅開荒保潔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)四、確定設(shè)備的清潔過程數(shù)

　　理想情況下，一臺設(shè)備或系統(tǒng)將具有一個(gè)清洗過程，但是這取決于所生產(chǎn)的產(chǎn)品以及清洗是在同一批產(chǎn)品之間進(jìn)行（例如在大型活動中）還是在不同批產(chǎn)品之間進(jìn)行。當(dāng)僅在同一批產(chǎn)品之間（或在批量處理中，不同批次的同一中間產(chǎn)品之間）使用清潔過程時(shí)，公司僅需要滿足設(shè)備“明顯清潔”的標(biāo)準(zhǔn)。批次清潔過程之間不需要進(jìn)行驗(yàn)證。

　　別墅開荒保潔驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)五、設(shè)備設(shè)計(jì)

　　檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)，尤其是在那些可能采用半自動或全自動就地清潔（CIP）系統(tǒng)的大型系統(tǒng)中，因?yàn)樗鼈兇砹撕艽蟮年P(guān)注。例如，應(yīng)使用不帶球閥的衛(wèi)生型管道。當(dāng)使用這種非衛(wèi)生球閥時(shí)（在散裝藥品工業(yè)中很常見），清潔過程會更加困難。識別出此類系統(tǒng)后，重要的是，執(zhí)行清潔操作的操作員應(yīng)注意問題，并接受有關(guān)清潔這些系統(tǒng)和閥門的專門培訓(xùn)。確定清潔操作員是否具有這些系統(tǒng)的知識以及清潔這些系統(tǒng)的培訓(xùn)水平和經(jīng)驗(yàn)。還要檢查書面并經(jīng)過驗(yàn)證的清潔過程，以確定這些系統(tǒng)是否已正確識別和驗(yàn)證。